世界观察：第一款被拒绝上市的国产PD-1出现了

经济观察网 记者 瞿依贤 实习记者 王昕 6月12日，港股创新药企嘉和生物（06998.HK）发布公告称，其公司的PD-1药物杰诺单抗（GB226）用于治疗复发、难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请未获国家药监局批准。

这是第一款被国家药监局拒绝批准上市的PD-1产品。

(资料图)

6月12日收盘，嘉和生物股价为1.78港元/股，跌1.11%。

北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任朱军告诉经济观察网，杰诺单抗上述适应症未获国家药监局批准，可能是因为相关临床试验数据没有得到国家药监局的认可。仅凭这一次未获批准，不代表PD-1在治疗T细胞淋巴瘤的适应症上没有前景，还需要做更多更细致的临床试验。

一家拥有PD-1产品的企业高管告诉经济观察网，杰诺单抗“被否”的原因或许是因为所做的临床试验为单臂研究（单组临床试验，没有对照组）。

杰诺单抗上述适应症2020年中被国家药监局受理，后被纳入优先审评，目前进入审评流程已经接近三年。2021年9月的中国临床肿瘤学会大会期间，嘉和生物曾表示，多位肿瘤学专家一致认为，从作用机制到临床证据均指出，杰诺单抗的出现将为外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗开辟全新篇章，改变PTCL的治疗格局。

针对未获批准的原因以及后续的应对计划，嘉和生物回复经济观察网称，GB226申请的适应症是外周T细胞淋巴瘤（PTCL），是全球范围内首个PD-1产品申请PTCL适应症。PTCL包括超过20种亚型，其中最常见的有NK/T细胞亚型、非特指型（NOS）、渐变大T细胞亚型等。各亚型发病机制非常复杂，部分亚型发病机制尚不明确。目前全球没有PD-1产品被批准用于PTCL的治疗。CDE对于相关适应症产品的审评更为谨慎。

嘉和生物还表示，这款PD-1早已经不是嘉和的核心产品，从2022年开始，嘉和的核心产品就转变为GB491和GB261、GB263T。目前，GB491和GB261、GB263T这三款核心产品进展顺利。

嘉和生物成立于2007年，目前的产品管线包括乳腺癌、肺癌、胃肠道肿瘤以及血液肿瘤。2016年，嘉和生物在云南玉溪完成生产设施建设，主要负责3期临床与商业化制造，此外还在上海张江设立研发中心、美国旧金山设立双特异性抗体平台。2020年10月嘉和生物在港交所上市，上市时股价为32.2港元/股。

根据IQVIA数据，截至2023年3月底，国内已有16个PD-（L）1产品获批上市，其中有10款PD-1单抗（8款国产，2款进口）。2018年底起几款国产PD-1单抗陆续获批是本土创新药行业的高光时刻，但到现在，PD-1已经成为本土创新药行业里最“卷无可卷”的赛道。

从已获批的PD-1单抗来看，首个获批适应症为霍奇金淋巴瘤的不在少数。通常PD-1会以相对较小的适应症作为首个申请上市的适应症，后慢慢扩大到其他适应症。

关键词：